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可以轻松避免的常见药片缺陷



药片缺陷的产生有多种原因,但许多原因很容易避免。为了解决缺陷,压片技术人员**对压片过程和所用材料都具有充分的了解。如果技术人员要具备必要的技能来修理设备并**大程度地减少生产中的问题,则对机器的设置和使用进行充分的培训至关重要。专业和经验丰富的技术人员可以将普通产品变成高质量的产品,而新手或经验不足的操作员则不能,甚至可能害怕调整机器以防止或纠正问题。设备正确操作后,药片的生产将顺利进行。

药片缺陷之类的问题可能会导致企业损失生产时间和销售,从而造成**损失。困扰压片行业的常见问题包括:

  • 重量变化
  • 易碎性
  • 硬度
  • 黏着
  • 采摘
  • 封盖
  • 覆膜
  • 削片
  • 杂色
  • 双击或印象

尽管存在一些影响片剂制造过程的缺陷,但**常遇到的三个问题是封盖/层压,硬度和粘着/拾取。

这些缺陷通常是由于:

  • 上游装置出现问题
  • 压片机问题
  • 劣质原料
  • 配方造成的缺陷
  • 铣削过程会导致太多细粉,从而导致封盖,硬度,层压和黑点
  • 压缩失败
  • 粉末流动性和压缩性差
  • 产品太干或太湿,无法正确弹出

理想情况下,在压片阶段之前,应先确定与制剂,研磨和加工有关的任何问题,然后再将制剂进行压片。如果问题只是在压片机上才变得明显,那么技术人员能够以**少的过程停机时间来解决这些问题也很重要,从而避免了设计**回到绘图板上。

以下是三个常见缺陷以及如何**好地避免它们。

封盖

当片剂的顶部发生破裂并且顶部或盖子将其与固体片剂的主体分开时,就会发生封盖现象。这通常是由于压缩阶段的空气滞留在粉末材料中引起的。这也可能是由于粉末粉末的收集导致压机无法压缩配方而引起的。

当片剂被压缩时,压缩空气从粉末颗粒中排出,从而使每个颗粒粘附在一起。压力机的设计允许压缩过程中的空气消散。随着空气从颗粒中释放出来,它也可以将非常细的干燥颗粒向外推。这些颗粒通常不粘在一起,并且当将颗粒推入杯子和片剂带附近释放的空气线中时,细粉可防止颗粒被压缩而导致片剂破裂。

抬高上冲模头时会释放空气,因此压盖仅发生在药片的顶部。如果药片的下部发生破裂,则称为层压,下面将进行讨论。

印刷机速度越快,发生封盖的可能性就越大,只需降低印刷机的速度通常就可以解决问题。也就是说,还有其他方法可以解决此问题。

不良的配方以及不良的加工方法通常会导致堵塞。干燥的混合物可能会导致堵塞,因为配方中的水分含量低会阻止颗粒相互混合。添加到配方中以帮助将颗粒粘合在一起的粘合剂可能不足以用于特定材料。如果确实发生封盖,因此值得回顾一下粘合剂的选择。混合或混合不当会给配方添加空气,混合不充分还会导致粉末分离,从而导致片剂压盖。过度混合本身会引起问题,因此需要仔细优化混合过程以确保片剂生产的质量稳定。

通常可以通过增加保压时间(即减慢生产速度)或仔细分析配方和生产过程来轻松确定封盖。

层压

覆膜是指在药片中顶部以外的任何位置进行拆分的术语。层压基本上与封盖相同,并且起因相似。但是,正确诊断层压问题以确保采取适当步骤解决问题很重要。经常由于片剂的过度压缩而发生层压。太大的压缩会导致颗粒变平,从而阻止它们锁定在一起。当轻粒子或细粒子不结合时也会发生这种情况,因为这些粒子压缩得不好。为了防止这种情况,需要减小片剂的厚度,和/或增加停留时间以使细颗粒结合。为了增加停留时间,可以采用预压缩或降低药片的速度。另一种选择是使用锥形模具而不是**的圆柱形模具孔。锥形模具通常不会出现压盖或层压问题。

消除封盖/层压的步骤

1. 打孔渗透。检查压片机的打孔深度是否可调。调整模具中上冲头的穿透深度可以使排气更好,这通常可以快速解决问题。预压缩穿透的打孔穿透设置不必与主压缩步骤相同。

2. 预压缩。新型高速旋转压片机具有预压缩功能,这是在主要压实步骤之前的初始压缩步骤。预压缩是压实粉末的一种方法,但压力要比主压缩步骤低。它特别适用于有干粉尘或颗粒的情况–它使用较小的力将颗粒粘合在一起,以使它们在**后的压缩步骤中不会迁移出来。如果药片需要更多的停留时间,则可以在第二个预压缩步骤中以更大的力进行两次预压缩。

3. 缓慢按下。通过降低压力机的速度,可以增加保压时间或压片时间。通过减慢压力机的压力并延长保压时间,可以排空空气,使颗粒有时间彼此结合,一旦释放片剂,硬度就可以控制。但是,重要的是要确保保压时间不要太长,因为这样可能会导致颗粒变得太干和使片剂分层。显然,延长保压时间是解决封顶问题的一种方法,但需要对其进行管理,以免引入层压问题。

4. 工具设计。数位板工具的设计会影响封盖和层压。圆顶形工具可以延长保压时间,并且改变杯的深度和半径可以帮助压缩阶段更快地释放空气。此外,向冲模添加锥度可以帮助在压缩过程中排出滞留的空气,并减少药片盖住的趋势。逐渐变细还可以减小导致片剂分层趋势的力。请记住,适当的保养和维护可以消除其他问题,例如j型钩,模具内的压缩磨损环和过早的冲头磨损。

粘贴和拣选

当制剂的颗粒粘附到冲压机的表面时,发生粘附缺陷。另一方面,当颗粒粘附在打孔器**中嵌入的设计(例如字母或徽标)中时,就会发生拾取。粘贴和拾取都会导致片剂损坏。目视检查通常是质量控制的一部分,可能会发现粘附和拾取。但是,目视检查非常耗时,会降低产量,但许多制造商没有选择。当批次到达压缩阶段时,操作员**调整压力机以符合产品的特征设计。压片机的设置和操作,工具及维护都会影响产品的质量。有时颗粒还没有完全干燥。那是,它们的外部可能干燥而坚硬,而内部却潮湿或湿润。这可能会严重影响片剂的质量,因为干燥不良的颗粒会在压缩过程中破裂并粘在冲压机的表面。如果发生这种情况,检查颗粒干燥过程很重要。

改善和消除粘连的步骤:

1. 调整压力。压缩力会影响产品,因为增加力可能会导致过度颗粒化的产品粘附,而降低的力则可能导致颗粒粘附到冲头表面而不是彼此粘附。

2. 增加压力。如果观察到拾取,则可以增加一个冲头压力,以鼓励颗粒彼此结合而不是粘附到冲头上。

3. 预压缩。通过预压缩或降低压榨速度来延长保压时间会使颗粒粘在一起,而不是在冲头表面上。

4. 抛光。抛光打孔面可能有助于解决粘连问题。

5. 正确混合润滑剂。正确混合润滑剂很重要,因为过度混合会导致润滑剂无法有效防止粘连或剥落。

粘着可以在生产过程中的任何时候发生,但**经常发生在印刷机的初始设置过程中。尽管有时无法预测,但它也可能是经常发生的,对于一种产品可接受的粘附水平可能对另一种产品而言可能并非如此。为了确定粘附的可能性,需要了解产品和配方的特性,例如水分含量和颗粒尺寸分布。话虽如此,只有当制剂在压片机中时,粘附才会变得明显。

为了防止压制过程中的粘连,可以通过使片剂更薄来增加片剂的硬度。另一种解决方案是增加停留时间,以确保湿颗粒粘附在其他颗粒上而不是打孔面上。当粉末混合不完全时,也可能发生粘连或拾取。当配方中的润滑剂不能与颗粒充分混合时,它们会粘在冲头表面上。如果改善混合效果不能解决粘连或拾取问题,则可以对杯子表面进行抛光。问题的其他原因可能与产品本身,上游工艺,压力机或工具的操作或这些因素的组合有关。

具有高可压缩配方的产品倾向于生产高质量的片剂。如果这些配方发生粘连,经验丰富的操作员有时会显着增加压缩压力。这种冲击方法可能适用于有限的产品,但不建议长期使用,因为它会使冲头过载,从而损坏工具和机器。同样,**强调的是,经验丰富的操作员了解压片机的局限性,并且知道解决粘连或拾取问题的**佳方法。

药片硬度

片剂生产的另一个问题是片剂硬度的变化。软片剂不仅会导致印刷机问题,还会导致产品稠度,薄膜包衣工艺和包装问题,有时会导致产品召回。

解决片剂硬度问题的**步是在研究上游工艺之前检查压机

1. 体重控制。保持药片的重量是控制其硬度的**。重量的波动会导致片剂硬度的变化。因此,相对于目标重量的片剂重量的控制精度尤其重要。比目标轻的片剂趋向于为软片剂,而较重的片剂趋向于较硬。如果堆积密度有变化,则模头填充将不一致,从而导致片剂重量变化很大。

2. 刮板刮刀并填充模具。刮板经常被视为易磨损的物品,应定期更换。如果产品磨蚀性很强,则可能应每天更换刮刀。对于其他常规产品,刀片可能会持续几个月。因此,刀片的寿命取决于产品类型以及刀片的维护程度。

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