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溶出度仪用水

水是溶出度测试程序的主要组成部分。水的**重要用途是溶解介质的制备,但是它也用于洗涤和冲洗容器以及在恒温浴中使用。此外,分析溶解样品通常需要水(准备用于UV /可见光谱的空白样品,准备HPLC中的流动相等)。

用于制备溶出介质的水的纯度很重要,因为它与被测药物直接接触。溶出介质中的杂质可能会干扰药物本身或剂型的某些成分,因此会影响实验结果。此外,用于容器的**终冲洗的水以及在测试过程中与药物接触的所有成分(桨,篮等)的水应与用于制备溶出介质的水具有相同的纯度。

以下水污染物可能会影响溶出度测试:
  • 有机物
    有机分子可能与药物或剂型的某些成分发生相互作用,并影响溶出度。它们也可能会干扰用于分析样品的分析方法。 
  • 离子
    水硬度(钙和镁离子)可能会在容器上形成沉积物。离子也可能影响溶解介质的pH值或离子强度。在将水用作溶解介质的情况下,这一点尤其重要。另外,离子,特别是金属离子,可能与药物或剂型的某些成分发生相互作用,并改变其理化性质。 
  • 细菌
    细菌可能会形成生物膜并释放离子和有机分子,从而可能干扰测试。 
  • 颗粒
    颗粒可能参与剂型中活性成分的释放,并可能干扰样品的分析。 
  • 溶解气体
    溶解介质中溶解气体(特别是溶解氧)的含量对某些药物的溶解有影响。通常建议对溶出介质进行脱气。
重要的是要注意,用于分析溶解方法的分析方法的敏感性也会影响用于制备溶解介质的水质的选择。直接分析方法(例如UV /可见光谱法)通常对水质的敏感性不如HPLC或CE等基于分离的方法。提供更高选择性的非常灵敏的检测方法正在被越来越多地使用,尤其是在复杂制剂(例如缓释制剂)的溶出度测试中。如果使用这些非常敏感的检测方法,例如质谱分析法(例如LC-MS),荧光或发光法,则应使用高质量的水来制备溶解介质,因为这些方法非常容易受到水污染物的影响。

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