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校准溶出度仪

在过去几年中,有关设备认证的一些变化。今天,基本上可以选择运行USP资格认证,包括物理测试和运行校准器平板电脑,或仅校准物理参数,ASTM物理测试参数。

为响应ASTM提案,USP发布了“ USP溶出度工具包”  ,除了校准片剂泼尼松外,还提出了更严格的物理参数。

提出的一个论点是,如果溶出度仪在机械上是**的,那么就没有必要运行校准片,技术上可能是正确的,除了有许多外部参数可以影响溶出度测试,这些参数不在外面简单的物理测试。其中之一就是操作员,可以合理地说明操作员应该能够运行校准片作为培训的一部分,以确保他们有能力对其他药品进行日常测试。

一个优秀的文章由格雷戈里·马丁和维维安灰色,发表在溶出技术杂志讨论解散仪器验证和常见缺陷,是很值得一读。

 

机械校准

就机械校准要求而言,ASTM指南和USP工具包都需要相当严格的规范。这需要在每个测试位置之间保持良好的相关性。 

 

校准参数 ASTM机械校准规范 USP工具包规范
轴摆动

偏差≤1.0mm,
桨叶或
篮子上方2厘米

跳动
距离≤1.0mm,距离桨或
篮子1厘米

轴垂直度

垂直方向<0.5°,
相隔2°,相隔90°

垂直方向<0.5°,
相隔2°,相隔90°

篮子摆动


篮子底部≤1.0mm的跳动


篮子底部≤1.0mm的跳动

定心

≤1.0mm,2 mm和
60 mm以上的篮子或
2 mm和80 mm 
以上的桨叶

≤2.0mm,不
超过
容器法兰下方2 cm

船只垂直度

垂直方向与垂直方向
相差1.0°,相隔90°

垂直方向<0.5°,
相隔2°,相隔90°

在船底部
上方的篮子或桨的高度

25±2毫米 25±2毫米

转速
(50 rpm)

±2 rpm ±1 rpm
温度 37±0.5℃

37±0.5°C,范围不
超过0.4°C

 

泼尼松校准片

Prednisone Calibrator片剂可从USP代表处获得。通过/失败标准取决于批次,并与平板电脑一起公布,并且容器之间允许的CV%也是如此。 

泼尼松非常敏感,可能由于多种原因而失败。如果发生故障,则可能对自上次校准以来实行的任何测试产生影响,因此保持测试仪的所有部件处于**佳状态并不断检查是很重要的。

脱气,振动,容器,物理测试仪参数和储存不良导致的故障并不少见。

 

校准片的储存和使用

  • 将片剂放在干燥器中直到使用前。
  • 取出片剂,刷掉多余的粉末。
  • 使用镊子或手套 - 不要用手指触摸泼尼松
  • 马上使用 - 不要让平板电脑坐在等待使用的工作台上,因为它们会很快降解
  • 不要使用破碎的药片
  • 放在固定的桨上以避免碎裂或破损

 

验证日志

建议为每个溶出度仪维护一本日志,包括设备上的所有序列号,位置和所有程序。它可以帮助您解决问题,并始终实现可追溯性。

 

校准频率

通常,设备校准每六个月重复一次。

如果因任何原因移动测试仪,则需要重新校准

如果仅使用桨或仅使用篮子,则不必校准两种方法

 

可以影响溶出度测试的变量

如本页顶部所述,变量可以是物理的或与运营商相关的。下表并非详尽无遗,但提供了一些有关这些参数的见解。

物理变量 运算符变量

驱动皮带
电流浪涌
仪器几何(垂直度)
浴槽维护
水浴
轴摆动
篮子维护
篮子和容器清洁度
容器错误
振动
温度
居中
旋转速度
桨/篮子高度
沉降器
 

 

 

正确的仪器设置
介质脱气
介质制备
样品处理
样品先容
取样技术
样品制备
标准品准备 

如您所见,有许多参数需要考虑。在接下来的几页中,大家将研究其中的一些内容。

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