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包衣片剂的质量评定方法

1、外观性状:片剂表面(appearance)应色泽均匀(jūn yún)、光洁,无杂斑,无异物、并在规定(guī dìng)的有效期内保持不变。溶出仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。

2、片重差异;糖衣片、薄膜(薄而软的透明薄片)衣片(包括(bāo kuò)肠溶衣片)应在包衣前巡查片心的重量(weight)差异,符合规定(guī dìng)后方可包衣;包衣后不再检企片重差异。包衣机是一种可以对片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜衣、缓、控释性包衣衣的一种高效、节能、安全、洁净的机电一体化设备。另外,凡已规定检查包含比重均匀(jūn yún)度的片剂,不必进行片重差异检查。
3、崩解度:普通口服包衣片剂需做崩解度巡查。
4、溶出度或释放(release)度:崩解度检查有时不能正确地反映主药的溶出程度和体内(in vivo)的吸取情况(Condition),而溶山度或释放度的检查结果(result)能间接地(Grounding)反映体内的吸取情况。崩解仪是根据《中华人民共和**药典》(2000版)有关片剂,丸剂等崩解时限检测的规定而研制的机电一体药检仪器。其主要技术指标也符合美**U.S.P-23版,英**BP-1998版和日本药局方第11版关于崩解时限检测的规定。因此目前溶出度试验(test)的品种和数量不断增加(increase),大有取代崩解度检查的趋势(trend)。
5、被复强度(strength)试验(test)(抗热试验):将包衣片50片置250 W的红外灯下15cm处,受热4h,观察(Observed)并记录(jì lù)片面变化情况(Condition)。片剂硬度仪在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度,因此,在片剂的生产过程中要加以控制。随着我**片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。
6、耐湿耐水性试验(test):将包衣片置于恒温(constant)、恒湿(Constant humidity)装置(Apparatus)中经过一定时间(time),以片剂增重为指标(target aim),表示耐湿耐水性。崩解仪采用点阵字符液晶模块显示,由单片机系统实施对升降系统时间的控制,可以方便地完成崩解时限检测,时间可任意预置

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